Ficha de trabajo para laboratorio · Versión 1.0
Del COA al registro de recepción
Completa un registro por presentación y lote recibido. Esta matriz ayuda a separar lo que observaste, lo que informa el documento y lo que aún necesita aclaración. No calcula una calificación de calidad ni libera material para uso.
Autoría: Veltis Editorial · Revisión: . La autoría corresponde a la entidad editorial de Veltis; no atribuye credenciales clínicas.
Descarga gratuita, sin registro. Incluye matriz, ejemplo y formulario. Guarda el PDF en tu equipo antes de completarlo; los datos que escribas en el archivo no se envían a Veltis.
Cómo completar el registro
La guía de lectura COA y HPLC explica los conceptos analíticos. Esta ficha sirve para dejar por escrito qué comparaste y qué falta resolver al recibir un material RUO. Adáptala a tu procedimiento; no es una norma ni un certificado de aceptación.
- Reúne la etiqueta, la ficha de la presentación, el informe completo y la documentación de envío disponible. Conserva una copia de lo que realmente revisaste.
- Transcribe identificadores y resultados sin completar huecos. Distingue el código del informe, el identificador de muestra del laboratorio y el lote físico; pueden ser distintos.
- Registra cada comprobación como documentada, pendiente o discrepante. Si no aplica, anota la razón. Que un dato esté documentado no demuestra que cumpla tu especificación.
- Asigna la aclaración a una persona responsable y conserva su respuesta. La decisión sobre el material corresponde al procedimiento del laboratorio y a su responsable, no a esta plantilla.
- Documentado
- El expediente permite transcribir y relacionar el dato. No equivale a conformidad analítica.
- Pendiente
- Falta información o una relación explícita entre documentos. Indica qué necesitas pedir.
- Discrepante
- Dos fuentes no coinciden. Registra ambas y pide aclaración sin corregirlas por tu cuenta.
- No aplica
- Justifica por qué ese campo no corresponde a la revisión realizada.
Matriz de contraste documental
En cada fila, conserva el resultado literal, su fuente y el estado de la revisión. Un campo vacío no significa cero, ausencia de impurezas ni un ensayo aprobado.
| Comprobación | Qué registrar | Qué contrastar | Límite de la lectura |
|---|---|---|---|
| Identidad y presentación | Nombre, forma declarada, cantidad y formato de la etiqueta; SKU y presentación de la ficha. En mezclas, cada componente y su proporción declarada. | ¿La etiqueta, la presentación pedida y la muestra descrita en el informe se refieren al mismo material? | Un informe de otro formato o concentración no documenta automáticamente esta presentación. La proporción declarada no es una medición. |
| Lote, muestra e informe | Lote físico, identificador de muestra y número de informe en campos separados; fuente que explica su relación. | ¿Hay una correspondencia explícita entre el lote recibido y la muestra analizada? | No supongas que el código del PDF es el lote de fabricación. Un documento publicado por producto no prueba la relación con tu vial. |
| Emisor, fecha y versión | Nombre del emisor, fecha del informe, versión o revisión, URL o archivo conservado y fecha de consulta. | ¿El archivo está completo y permite localizar al emisor y la versión revisada? | Un logotipo, QR o nombre de archivo no verifica por sí solo autenticidad. La fecha del informe no es una fecha de caducidad. |
| Método y resultado | Ensayo, método o referencia publicada, resultado literal, unidad y base de expresión. Conserva anexos y cromatogramas disponibles. | ¿El resultado responde a la pregunta que se quiere evaluar y permite conocer cómo fue expresado? | Si dice pureza por área, no la conviertas en miligramos del vial. No compares porcentajes sin revisar método y base de expresión. |
| Alcance de los ensayos | Pruebas de identidad y otros ensayos realmente incluidos, con su resultado y referencia de método cuando se publiquen. | ¿La documentación respalda cada atributo que necesitas evaluar, o sólo algunos? | No añadas esterilidad, endotoxinas, contenido neto o identidad a partir de un porcentaje HPLC. Un campo no informado queda pendiente. |
| Recepción y transporte | Fecha y hora, integridad del envase, etiqueta legible, incidencias y registro de transporte si existe. Identifica fotografías o anexos. | ¿Las observaciones y los registros son compatibles con las condiciones documentadas para ese material? | No deduzcas estabilidad ni temperatura de transporte tocando el paquete. Si no hubo registro, anota que no se dispone de él. |
| Conservación documentada | Condición indicada por el proveedor o procedimiento aplicable, fuente y ubicación de almacenamiento asignada. | ¿Existe una instrucción aplicable a la formulación recibida y un registro de cualquier incidencia? | No inventes una temperatura ni vida útil universal. Esta matriz no establece condiciones de reconstitución ni un plazo de uso. |
| Aclaraciones y cierre | Pregunta abierta, responsable, fecha de solicitud, respuesta y referencia del procedimiento o criterio empleado al cerrar. | ¿Queda alguna discrepancia o información pendiente que deba revisar el responsable del laboratorio? | Cerrar el registro no certifica pureza, seguridad ni aptitud para uso humano. Conserva las limitaciones del expediente. |
La separación cromatográfica y el análisis de masa son conceptos distintos: referencias IUPAC LC e IUPAC análisis de masa. El contexto de manejo y transporte se amplía en Eurachem, sección 4.7. Los campos y estados de esta plantilla son una propuesta editorial de organización del registro.
Ejemplo didáctico ficticio
Un porcentaje no resuelve un lote distinto
Ejemplo completamente ficticio. No reproduce un producto, laboratorio, lote ni resultado real de Veltis.
- Etiqueta del material
- Reactivo DEMO, 5 mg. Lote físico: DEMO-A.
- Informe recibido
- Informe EJEMPLO-01. Muestra: MUESTRA-7. Lote indicado: DEMO-B.
- Resultado del ejemplo
- HPLC: 98.7 % de área. No se aporta relación entre DEMO-A y DEMO-B.
Marca la correspondencia de lote como discrepante y solicita al proveedor o emisor la aclaración documental. Conserva el 98.7 % como dato del informe ficticio, sin atribuirlo al material recibido. No calcules 4.935 mg: el porcentaje de área no es una medición del contenido neto.
Pregunta concreta para solicitar la aclaración
La etiqueta recibida indica DEMO-A y el informe EJEMPLO-01 indica DEMO-B. ¿Pueden proporcionar el documento aplicable o explicar por escrito la relación entre el lote recibido y la muestra analizada?
Qué conservar con el registro
Adjunta la fotografía de la etiqueta, la ficha consultada, el informe completo con sus anexos y las aclaraciones recibidas. Guarda el identificador y la versión de cada archivo, la fecha de revisión y la persona responsable. Si llega una corrección del informe, conserva la relación entre ambas versiones.
La descarga tiene campos para identificación, recepción, documento, resultado y pendientes. Puedes rellenarlos en un lector de PDF compatible o imprimir la hoja. Esta página ofrece la matriz y el ejemplo como texto HTML para consulta con tecnologías de asistencia.
Si falta el informe, búscalo en la biblioteca COA o consulta su disponibilidad. Para manejo posterior, revisa la documentación específica y la guía de laboratorio. Esta ficha no prescribe conservación, reconstitución, dosificación ni uso humano.
Referencias y control de versión
- IUPAC Gold Book: liquid chromatography
Define la cromatografía líquida como una técnica de separación e incluye HPLC. La definición no certifica un producto comercial.
- IUPAC Gold Book: mass analysis
Explica el análisis según masa/carga. Sirve como referencia terminológica; no valida un resultado de identidad de un vial.
- Eurachem: The Fitness for Purpose of Analytical Methods, 3.ª ed. (2025), sección 4.7
Considera muestreo, manejo y transporte al evaluar resultados analíticos. Se cita como contexto técnico, no como acreditación de Veltis ni certificación de esta plantilla.
Versión 1.0 · 9 de octubre de 2026: primera edición de la matriz, ejemplo y registro descargable. Para una corrección documental, contacta a soporte@veltispeptides.mx e indica la versión.